Anmat ordena retirar del mercado 10 lotes de un antiinflamatorio intestinal por falta de efectividad

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ordenó el retiro de 10 lotes de Exotran, un antiinflamatorio intestinal utilizado en el tratamiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

La medida se tomó tras una denuncia anónima por “falta de efectividad” en un lote de comprimidos de 500 mg, con vencimiento en febrero de 2026.

La investigación reveló que el medicamento se elaboraba con materia prima importada desde China sin las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) exigidas en Argentina y a nivel internacional.

¿Cuáles son los lotes afectados?

La disposición alcanza a los siguientes lotes de Exotran:

65.427 (vencido en julio de 2025)
65.752 (vence en noviembre de 2025)
66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850, con fechas de vencimiento entre febrero de 2026 y mayo de 2027.

La Anmat dispuso que todos los lotes sean retirados de inmediato del mercado y prohibió la comercialización, distribución y uso del producto.

Deficiencias en la producción
El relevamiento del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectó graves irregularidades:

Deficiencias en los sistemas de control de calidad.
Trazabilidad insuficiente de materias primas.
Estudios de estabilidad incompletos o inconsistentes.
Falta de auditorías al proveedor chino Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD.
Además, el principio activo carecía de documentación clave y no contaba con estándares reconocidos internacionalmente, lo que comprometía la seguridad y eficacia del medicamento.

La respuesta de Laboratorios Beta
Desde la empresa, con planta en La Rioja y oficinas en Buenos Aires, calificaron la decisión como “unilateral, inesperada y extemporánea”. Señalaron que siempre colaboraron con las autoridades y que entregaron la documentación solicitada en los últimos meses.